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DP Par­en­te­ral Pro­cess Vali­da­ti­on — Tech­ni­cal Wri­ter & Docu­ment Work­flow Mana­ger

Vollzeit @Man­power Switz­er­land veröffentlicht 6 Stunden ago

Job-Beschreibung


Wer­den Sie Teil unse­res Netz­werks und nut­zen Sie unzäh­li­ge Mög­lich­kei­ten!

Die Man­powerG­roup ist der welt­weit füh­ren­de Per­so­nal­dienst­leis­ter. Mit unse­ren drei Mar­ken — Man­power, Expe­ris und Talent Solu­ti­ons — unter­stüt­zen wir Unter­neh­men aus ver­schie­dens­ten Bran­chen bei ihren Rekru­tie­rungs­be­dürf­nis­sen. Seit 75 Jah­ren sind wir in über 75 Län­dern aktiv und beglei­ten in der gesam­ten Schweiz unse­re Kund:innen erfolg­reich bei der Errei­chung ihrer Zie­le und der Umset­zung ihrer Pro­jek­te.

Für unse­ren Kun­den Roche suchen eine/n Ver­fah­rens­in­ge­nieur für gale­ni­sche Pro­duk­ti­ons­an­la­gen (w/m/d) — Stand­ort Basel

DP Par­en­te­ral Pro­cess Vali­da­ti­on — Tech­ni­cal Wri­ter & Docu­ment Work­flow Mana­ger (m/w/d) — Basel

Hin­ter­grund
Die Abtei­lung Phar­maceu­ti­cal Deve­lo­p­ment inner­halb von Phar­ma Tech­ni­cal Deve­lo­p­ment ist ver­ant­wort­lich für die Ent­wick­lung von For­mu­lie­run­gen und Pro­zes­sen par­en­te­r­aler Arz­nei­mit­tel (bio­lo­gi­sche Wirk­stof­fe und syn­the­ti­sche Mole­kü­le) — von Pha­se 1 bis zur Markt­ein­füh­rung.

Pro­zess­va­li­die­rung bedeu­tet die doku­men­tier­te Sicher­stel­lung einer kon­sis­ten­ten Pro­zess­leis­tung sowie gleich­blei­ben­der Pro­dukt­qua­li­tät, die den Anfor­de­run­gen der Gesund­heits­be­hör­den ent­spricht und damit die Sicher­heit der Pati­en­ten gewähr­leis­tet.

Als Tech­ni­cal Wri­ter & Docu­ment Work­flow Mana­ger über­nimmst du die Erstel­lung, Koor­di­na­ti­on, Prü­fung und Frei­ga­be von Pro­zess­va­li­die­rungs- und Regu­lie­rungs­do­ku­men­ten (IND und IMAs). Dabei wan­delst du wis­sen­schaft­li­che Daten in klar struk­tu­rier­te, prä­zi­se und regu­la­to­risch ein­wand­freie Doku­men­te für inter­ne Stake­hol­der und inter­na­tio­na­le Gesund­heits­be­hör­den um. Neben aus­ge­präg­tem Wis­sen in der Pro­zess­va­li­die­rung bringst du ein gutes Ver­ständ­nis der Puri­fi­ka­ti­ons­pro­zes­se mit.

Dei­ne Auf­ga­ben

  • Selb­stän­di­ge Erstel­lung, Über­ar­bei­tung und For­ma­tie­rung von Pro­zess­va­li­die­rungs­pro­to­kol­len, ‑berich­ten und regu­la­to­ri­schen Unter­la­gen

  • Inter­pre­ta­ti­on von Vali­die­rungs­da­ten zur kor­rek­ten Doku­men­ta­ti­on

  • Zusam­men­stel­lung und Struk­tu­rie­rung von Begleit­do­ku­men­ten, um Genau­ig­keit, Voll­stän­dig­keit und Kon­sis­tenz der fina­len PV-Pake­te sowie regu­la­to­ri­schen Dos­siers sicher­zu­stel­len

  • Gleich­zei­ti­ge Mit­ar­beit in meh­re­ren Pro­jek­ten und Teams, inklu­si­ve enger Abstim­mung mit Pro­jekt­lei­tern, um Ter­mi­ne ein­zu­hal­ten

  • Koor­di­na­ti­on von PV-Doku­men­ten und Abschnit­ten der Ein­rei­chungs­dos­siers für Pro­jekt­teams

  • Ein­satz von IT-Tools (z. B. Veeva Qua­li­ty Docs, Veeva RIM, eVAL Roche, Base­camp 2.0) und Über­nah­me der Rol­le als “Super­user” zur Steue­rung des Doku­men­ten- und Work­flow-Manage­ments

Dein Pro­fil

  • Abge­schlos­se­nes Bache­lor- oder Mas­ter­stu­di­um in einer natur­wis­sen­schaft­li­chen Fach­rich­tung

  • Min­des­tens 2 Jah­re Erfah­rung in der Ent­wick­lung asep­ti­scher Par­en­te­r­alia oder im Bereich Pro­zess­va­li­die­rung, inklu­si­ve siche­rem Umgang mit der Fach­ter­mi­no­lo­gie

  • 2–5 Jah­re Erfah­rung im tech­ni­schen Schrei­ben ; Kennt­nis­se in regu­la­to­ri­scher Doku­men­ta­ti­on von Vor­teil

  • Sehr gutes Eng­lisch in Wort und Schrift

  • Hohe IT-Affi­ni­tät sowie Erfah­rung im Umgang mit Tools für Text­ver­ar­bei­tung, Fluss­dia­gram­me, Tabel­len­kal­ku­la­ti­on und Doku­men­ta­ti­ons-Work­flows

  • Fähig­keit, kom­ple­xe wis­sen­schaft­li­che Daten schnell zu erfas­sen und prä­zi­se zusam­men­zu­fas­sen

  • Orga­ni­sa­ti­ons­staer­ke, sehr gute Kom­mu­ni­ka­ti­ons- und Zeit­ma­nage­ment-Skills, um meh­re­re Pro­jek­te par­al­lel zu bear­bei­ten

  • Eigen­in­itia­ti­ve, Selbst­or­ga­ni­sa­ti­on und Moti­va­ti­on, unab­hän­gig zu arbei­ten

  • Team­ori­en­tie­rung, Fle­xi­bi­li­tät und lösungs­ori­en­tier­tes Den­ken

Rah­men­be­din­gun­gen

  • Start: ab sofort (spä­tes­tens 01.12.2025)

  • Unbe­fris­te­te Anstel­lung

  • Pen­sum: 100 %

  • Arbeits­ort: Basel (1 Tag Home Office pro Woche mög­lich)

  • Team­grös­se: ca. 5–10 Per­so­nen

  • Abtei­lung: Glo­bal Phar­maceu­ti­cal Deve­lo­p­ment (MMDP)

  • Arbeits­zei­ten: Stan­dard

  • Kein Straf­re­gis­ter­aus­zug erfor­der­lich


Unzu­frie­den, unter­for­dert oder bereit, etwas Neu­es zu ent­de­cken?

Wor­auf war­ten Sie noch? Bewer­ben Sie sich jetzt, ent­fal­ten Sie Ihr Poten­zi­al und stre­ben Sie nach mehr Zufrie­den­heit in Ihrer Kar­rie­re. Ich unter­stüt­ze Sie mit mei­ner Exper­ti­se und beglei­te Sie durch den gesam­ten Bewer­bungs­pro­zess. Ich freue mich dar­auf, Sie ken­nen­zu­ler­nen und Ihre Geschich­te zu hören!

MAN­POWER AG — Gemein­sam gestal­ten wir Ihre Zukunft!

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